دواؤں کے جیلیٹن کھوکھلی کیپسول کی تیاری کا عمل

دواؤں کے جیلیٹن کھوکھلی کیپسول عام طور پر دواسازی کی تیاریوں میں پیکیجنگ میٹریل استعمال کیے جاتے ہیں۔ وہ بنیادی طور پر ٹھوس دوائیں (جیسے پاؤڈر ، گرینولس ، چھوٹی گولیاں وغیرہ) پر مشتمل ہوتے ہیں۔ وہ غیر زہریلا ، بے ذائقہ ، ہراس اور اچھی بائیوکمپیٹیبلٹی ہیں۔ کیپسول کے معیار کے استحکام اور حفاظت کو یقینی بنانے کے ل Its اس کے مینوفیکچرنگ کے عمل کو دواسازی کی پیداوار کی اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) پر سختی سے پیروی کرنا ہوگی۔ مندرجہ ذیل دواؤں کے جیلیٹن کھوکھلی کیپسول کے تفصیلی مینوفیکچرنگ عمل اور کلیدی کنٹرول پوائنٹس ہیں۔

1. خام مال کی تیاری
جیلیٹن انتخاب کا ماخذ: دواسازی کی گریڈ ہڈی جیلیٹن یا جلد جیلیٹن کو ترجیح دی جاتی ہے ، جس میں یو ایس پی/ای پی کے معیارات کی تعمیل کرنی ہوگی ، اور بھاری دھاتوں اور مائکروبیل حدود جیسے اشارے کو معیارات کو پورا کرنا ہوگا۔
خصوصیت کی ضروریات: منجمد فورس (بلوم ویلیو): 150-250g (کیپسول سختی کا تعین کرتا ہے)۔
ویسکاسیٹی: 4.0-6.5MPA · S (حل کی روانی کو متاثر کرتا ہے)۔
پانی کا مواد: 12 than سے کم یا اس کے برابر (اسٹوریج کے دوران کیکنگ سے گریز کریں)۔
پلاسٹائزر نے معاون مواد میں شامل کیا: گلیسٹرول (خوراک 18 ٪ -25 ٪) ، کیپسول کی نرمی کو ایڈجسٹ کریں۔
سن اسکرین: ٹائٹینیم ڈائی آکسائیڈ (خوراک 0.1 ٪ -0.5 ٪) ، فوٹوسنسیٹیو دوائیوں کے انحطاط کو روکنے کے لئے۔
رنگین: فوڈ گریڈ روغن (جیسے لیموں کا پیلا ، کارمین) ، جس کو زہریلا تشخیص پاس کرنے کی ضرورت ہے۔
تحفظ پسند: پیرا بینس (خوراک 0.05 ٪ سے کم یا اس کے برابر) ، مائکروبیل نمو کو روکتی ہے۔
صاف پانی (1.3μs/سینٹی میٹر سے کم یا اس کے برابر چالکتا) پانی کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ نجاست کو کیپسول کی شفافیت یا استحکام کو متاثر کرنے سے بچایا جاسکے۔

2. سول عمل
جیلیٹن تحلیل 1: 1.5-1: 2 کے تناسب میں سول ٹینک میں جلیٹن اور صاف پانی شامل کریں ، 60-70 ڈگری پر گرمی کریں اور یکساں جیلیٹن حل بنانے کے لئے تحلیل کرنے کے لئے ہلچل مچائیں۔
کلیدی کنٹرول پوائنٹس: تحلیل کا وقت: 2-4 گھنٹے اس بات کا یقین کرنے کے لئے کہ جلیٹن مکمل طور پر ہائیڈریٹ ہے۔
درجہ حرارت کی یکسانیت: ٹینک میں درجہ حرارت کا فرق 2 ڈگری سے کم یا اس کے برابر ہے تاکہ مقامی حد سے زیادہ گرمی کو جیلیٹن کی کمی کا سبب بننے سے بچایا جاسکے۔
اس کے بدلے میں معاون مواد میں پلاسٹائزر ، سنسکرین ، رنگین وغیرہ شامل کریں ، اور 30-60 منٹ تک ہلچل جاری رکھیں جب تک کہ وہ مکمل طور پر منتشر نہ ہوجائیں۔
فلٹریشن: کیپسول کی سطح کے نقائص سے بچنے کے لئے 100-200 میش اسکرین کے ذریعے ذرات کی نجاست کو ہٹا دیں۔
ویکیوم ڈگاسنگ: تحلیل شدہ بلبلوں کو دور کرنے کے لئے 15-30 منٹ کے لئے -0.08MPA سے نیچے گلو کو خالی کریں (بصورت دیگر اس سے کیپسول کی سطح پر پن ہولز یا ٹوٹنے والی دراڑیں پڑیں گی)۔

3. گلو ڈپنگ عمل (بنیادی عمل)
مولڈ کی تیاری: سٹینلیس سٹیل یا کروم پلیٹ سانچوں (جیسے تانبے کے سانچوں) کا استعمال کریں ، جو دونوں سروں کے ساتھ بیلناکار ہیں ، اور کیپسول کی وضاحتوں (جیسے 00#، 1#، 2#، وغیرہ) کے مطابق سائز کو اپنی مرضی کے مطابق بنایا گیا ہے۔
سڑنا پریہیٹنگ: سطح کی نمی کو دور کرنے اور گلو کی آسنجن کو بہتر بنانے کے لئے 1-2 گھنٹوں کے لئے 120-150 ڈگری پر بیک کریں۔
گلو ڈپنگ مولڈنگ مراحل: گلو میں سڑنا کو مخصوص گہرائی میں غرق کریں (عام طور پر کیپسول کی لمبائی 1.2-1.5 گنا)۔
آہستہ آہستہ سڑنا (رفتار 0.5-1.5 سینٹی میٹر/s) اٹھائیں تاکہ گلو کو کشش ثقل کے تحت یکساں طور پر قائم رہنے دیا جاسکے۔
مولڈ (5-10rpm کی رفتار) کو گھمائیں اور ناہموار موٹائی سے بچنے کے لئے گلو کو یکساں طور پر تقسیم کرنے کے لئے سینٹرفیوگل فورس کا استعمال کریں۔
کلیدی پیرامیٹرز: گلو کا درجہ حرارت: 50-60 ڈگری (بہت زیادہ سیگنگ کا سبب بنے گا ، بہت کم ناہموار استحکام کا سبب بنے گا)۔
محیط نمی: 40 ٪ -60 ٪ (بہت زیادہ نمی کیپسول کو نمی اور خرابی جذب کرنے کا سبب بنے گی)۔
ابتدائی خشک کرنے والا مولڈ خشک کرنے والی سرنگ (درجہ حرارت 18-25 ڈگری ، نمی 30 ٪ -40 ٪) میں داخل ہوتا ہے ، اور کیپسول کی سطح پر ابتدائی گلو فلم بنانے کے لئے 10-15 منٹ کے لئے وینٹیلیٹ اور سوکھے۔

4. ڈیمولڈنگ اور کاٹنے
ڈیمولڈنگ: سلیکون آئل یا پیرافن آئل (درجہ حرارت 40-50 ڈگری) کے ساتھ خشک سڑنا چکنا کریں ، اور پھر میکانکی آلہ کے ذریعے سڑنا سے کیپسول چھلائیں۔
کیپسول کی خرابی یا کریکنگ سے بچنے کے لئے ڈیمولڈنگ فورس کو یکساں ہونا چاہئے۔
کاٹنے: معیاری لمبائی (جیسے 00# کیپسول کی لمبائی 23.3 ± 0.3 ملی میٹر) کی تشکیل کے ل the کیپسول کے دونوں سروں پر اضافی گلو کناروں کو کاٹنے کے لئے لیزر یا بلیڈ کا استعمال کریں۔
کاٹنے کے بعد ، ملبے اور نااہل مصنوعات کو دور کرنے کے لئے کیپسول کو کمپن اسکرین کے ذریعہ الگ کرنے کی ضرورت ہے۔

5. ثانوی خشک اور تشکیل
خشک ہونے والے حالات: کیپسول کو خشک کرنے والے پنجرے میں 20-25 ڈگری ، 20 ٪ -30 ٪ نمی ، اور ہوا دار اور 24-48 گھنٹوں کے لئے خشک رکھیں۔
خشک کرنے کے عمل کے دوران کیپسول کو باقاعدگی سے موڑ دیں تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ نمی یکساں طور پر بخارات بن جاتی ہے۔
نمی کنٹرول: آخری نمی کے مواد کو 7 ٪ -12 ٪ (منشیات کی خصوصیات کے مطابق ایڈجسٹ) پر قابو کرنے کی ضرورت ہے۔ بہت اونچا پھپھوندی کا سبب بنے گا ، اور بہت کم ٹوٹنے والی دراڑیں پیدا کردیں گے۔
پتہ لگانے کا طریقہ: کارل فشر کا طریقہ یا اورکت نمی میٹر۔

6. معیار کا معائنہ
ظاہری معائنہ: کیپسول کی سطح ہموار ہونا چاہئے ، بغیر دراڑوں ، بلبلوں ، دھبوں اور یکساں رنگ کے۔
ناقص مصنوعات (جیسے ڈبل ٹوپیاں ، ڈیفلیٹڈ ٹوپیاں ، اور ناقص تالے) کو خود بخود اسکرین کرنے کے لئے امیج ڈیٹیکٹر کا استعمال کریں۔
جسمانی کارکردگی کا امتحان: برٹیلینس: 10 کیپسول لیں ، انہیں 24 گھنٹوں کے لئے ڈرائر میں رکھیں ، اور اپنی انگلیوں سے ہلکے سے دبائیں۔ کوئی دراڑیں نہیں ہونی چاہئیں۔
فٹنس: کیپسول کو اشارے کی صلاحیت سے بھریں اور اسے گرنے کے بغیر 90 ڈگری کو گھمائیں۔
تحلیل: 30 منٹ کے اندر اندر کیپسول کو مصنوعی گیسٹرک سیال (پییچ 1.2) میں مکمل طور پر تحلیل کیا جانا چاہئے۔

7. پیکیجنگ اور اسٹوریج
اندرونی پیکیجنگ میں دواسازی کی گریڈ پولی تھیلین یا پولی پروپلین بیگ کا استعمال کیا گیا ہے ، جو نمی کو روکنے کے لئے مہر اور نائٹروجن سے بھرا ہوا ہے۔
فی بیگ مقدار کسٹمر کی ضروریات (جیسے 1000 کیپسول/بیگ) پر مبنی ہے ، اور ایک ڈیسکینٹ منسلک ہے۔
بیرونی پیکیجنگ کارٹن یا پلاسٹک باکس کو مصنوع کا نام ، تصریح ، بیچ نمبر ، پیداوار کی تاریخ اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ کے ساتھ نشان زد کیا گیا ہے۔
اسٹوریج کے حالات: درجہ حرارت 15-25 ڈگری ، نمی 60 than سے کم یا اس کے برابر ، براہ راست سورج کی روشنی اور اعلی درجہ حرارت سے پرہیز کریں۔
جواز کی مدت عام طور پر 24-36 ماہ ہوتی ہے ، اور باقاعدگی سے دوبارہ معائنہ کی ضرورت ہوتی ہے۔